Xét nghiệm định lượng virus viêm gan C – HCV

Định lượng chính xác là rất quan trọng để hướng dẫn chẩn đoán và điều trị viêm gan C. Xét nghiệm Alinity m HCV là xét nghiệm chuỗi phản ứng polymerase phiên mã ngược (RT-PCR) in vitro để phát hiện và định lượng RNA virus viêm gan C (HCV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người.

  • Xét nghiệm sử dụng mẫu dò kép trên vùng mục tiêu có tính bảo tồn cao của virus.
  • Định lượng chính xác trên tất cả các kiểu gen cung cấp sự tự tin trong kết quả –

Xác nhận và đo tải lượng virus HCV từ một mẫu (huyết tương hoặc huyết thanh), cung cấp cho các phòng xétnghiệm và bác sĩ một giải pháp từ chẩn đoán đến chữa bệnh. Xét nghiệm Alinity m HCV là một xét nghiệm in vitro chuỗi phản ứng polymerase – phiên mã ngược (RT-PCR) sử dụng trên Hệ thống Alinity m tự động nhằm phát hiện và định lượng RNA của virus gây viêm gan C (HCV) trong huyết tương và huyết thanh người. Xét nghiệm Alinity m HCV được chỉ định dùng trong quản lý lâm sàng người nhiễm HCV đang điều trị bằng thuốc kháng virus cùng với các biểu hiện lâm sàng và các thông số xét nghiệm khác.

Hệ-Thống-Xét-Nghiệm-Alinity-m

Xét nghiệm Alinity m HCV cũng có thể được dùng làm xét nghiệm chẩn đoán nhằm xác nhận nhiễm HCV. Các kết quả từ xét nghiệm Alinity m HCV phải được phân tích cùng với tất cả những phát hiện lâm sàng và thông số xét nghiệm có liên quan.

Xét nghiệm này không được chỉ định dùng để xét nghiệm HCV trong sàng lọc máu, các sản phẩm từ máu, mô hoặc nội tạng của người hiến

ALINITY m HCV ASSAY PERFORMANCE

Technology

RT-PCR

Claim

Monitoring and Confirmatory

Time to first result

<115 min

Standardization

4th World Health Organization (WHO) International Standard for Hepatitis C Virus

Probe Design

Dual probe design; robust genotyping detection and quantitation

Target Region

Conserved 5’ UTR Region

Genotypes

1,2,3,4,5,6

Specimen types

Plasma: Acid Citrate Dextrose (ACD); K2 EDTA; K3 EDTA; Plasma Preparation Tubes (PPT)
Serum: Serum, Serum Separator Tubes (SST)

Sensitivity
Limit of Detection (LoD)

12 IU/mL
Plasma: Probit Analysis determined that the concentration of HCV RNA detected with 95%
probability was 5.11 IU/mL (95% CI: 3.92 to 8.46 IU/mL)
Serum: Probit Analysis determined that the concentration of HCV RNA detected with 95%
probability was 5.11 IU/mL (95% CI: 4.16 to 7.47 IU/mL)

Linearity

12 IU/mL to 200,000,000 IU/mL

Result Units

IU/mL or Log (IU/mL)

Precision

≤ 0.18 Total SD

Sample input volume

600μL

Specificity

Overall: 100.0% (95% CI: 99.2 to 100.0%)

Controls

Negative, Low Positive, and High Positive controls–single use tubes

Calibrator

2 Calibrator levels–single use tubes

Internal Control

Internal Control Armored RNA (Pumpkin)
Liên hệ để nhận thông tin chi tiết hơn