Alinity-HIV - LINTECH JSC
16279
page-template-default,page,page-id-16279,page-child,parent-pageid-16118,bridge-core-1.0.6,unselectable,mega-menu-top-navigation,ajax_fade,page_not_loaded,,qode_grid_1400,qode-theme-ver-18.2,qode-theme-bridge,disabled_footer_bottom,qode_header_in_grid,wpb-js-composer js-comp-ver-6.0.5,vc_responsive,elementor-default

Xét nghiệm định lượng virus HIV

 

Xét nghiệm Alinity m HIV-1 là xét nghiệm chuỗi phản ứng polymerase phiên mã ngược (RT-PCR) in vitrođể phát hiện và định lượng RNA virus gâysuy giảm miễn dịch ở ngườituýp1(HIV-1).

  • Nghiên cứu thiết kế xét nghiệm sử dụng mục tiêu kép
  • Mẫudò sợi đôi một phần cho phépđịnh lượng chính xác
  • Cung cấp đồng thời kết quả xác nhận và tải lượng virus HIV trong cùng một xétnghiệm

Được thiết kế với cácquy trình tách chiết đặc biệt nhằmđảm bảo sự khác biệt về tải lượng virus là sự khác biệt thực sự. Thêm vào đó, kết quả không phát hiện virus là thực sự không có khả năng lây nhiễm

Xét nghiệm Alinity m HIV-1 là xét nghiệm in vitrochuỗi phản ứng polymerase – phiên mã ngược (RT-PCR) sử dụng trên Hệ thống Alinity m tự động nhằm phát hiện và định lượng RNA của virus gây suy giảm hệ miễn dịch ở người tuýp 1 (HIV-1). Xét nghiệm Alinity m HIV-1được chỉ định dùng để sử dụng trong quản lý lâm sàng trên người nhiễm HIV-1 kết hợp với dấu hiệu lâm sàng và các thông số xét nghiệm khác. Xét nghiệm Alinity m HIV-1 có thể được sử dụng để theo dõi tiên lượng bệnh dựa trên việc đo nồng độ RNA HIV-1 trong huyết tương ban đầu và đánh giá đáp ứng của virus đối với điều trị bằng thuốc kháng virus bằng cách đo sự thay đổi nồng độ RNA HIV-1 trong huyết tương. Việc thực hiện cáckết quả định lượng không được xác nhận/ áp dụngvới mẫu huyết thanh.

Xét nghiệm Alinity m HIV-1 cũng có thể được sử dụng làm xét nghiệm chẩn đoán để hỗ trợ chẩn đoán việc nhiễm HIV-1 bằng cách xác nhận nhiễm HIV-1 ở những người có kết quả phản ứng lại với xét nghiệm miễn dịch HIV. Việc thực hiệndiễn giải xác nhận chẩn đoán được  áp dụngvới cả mẫu huyết tương và huyết thanh. Các kết quả từ xét nghiệm Alinity m HIV-1 nên được phân tíchcùng vớitất cả các phát hiện có liên quan trên lâm sàng và trong phòng xét nghiệm. Xét nghiệm này không nhằm mục đích sử dụng trong sàng lọc máu, sản phẩm máu, mô hoặc người hiến tạng cho HIV

ALINITY m HIV-1 ASSAY PERFORMANCE

Technology

RT-PCR

Claim

Monitoring and Confirmatory

Time to first result

<115 min

Standardization

Virology Quality Assurance (VQA) Laboratory of the AIDS Clinical Trial Group

Probe Design

Partially double stranded DNA probe design

Target Region

Dual Target: Integrase and LTR

Groups and Subtypes

Group M subtypes (A, BF, C, D, CRF01-AE, F, CFR02-AG, G and H); Group O, Group N

Specimen types

Plasma: Acid Citrate Dextrose (ACD); K2 EDTA; K3 EDTA; Plasma Preparation Tubes (PPT)
Serum: Serum; Serum Separator Tubes (SST)

Sensitivity
Limit of Detection (LoD)

20 copies/mL
Probit Analysis determined that the concentration of HIV-1 RNA detected with 95% probability was
13.88 Copies/mL (95% CI: 11.16-18.98 copies/mL)

Linearity

10 Copies/mL to 20,000,000 Copies/mL

Result Units

Copies/mL, Log [Copies/mL], IU/mL or Log [IU/mL]

Precision

≤ 0.19 Total SD

Sample input volume

600μL

Specificity

Plasma: 100.0% (95% CI: 98.5 to 100.0%)
Serum: 100.0% (95% CI: 98.5 to 100.0%)
Overall: 100.0% (95% CI: 99.2 to 100.0)

Controls

Negative, Low Positive, and High Positive controls–single use tubes

Calibrator

2 Calibrator levels–single use tubes

Internal Control

Armored RNA

error: Content is protected !!