Xét nghiệm định lượng virus HIV
Xét nghiệm Alinity m HIV-1 là xét nghiệm chuỗi phản ứng polymerase phiên mã ngược (RT-PCR) in vitrođể phát hiện và định lượng RNA virus gâysuy giảm miễn dịch ở ngườituýp1(HIV-1).
Được thiết kế với cácquy trình tách chiết đặc biệt nhằmđảm bảo sự khác biệt về tải lượng virus là sự khác biệt thực sự. Thêm vào đó, kết quả không phát hiện virus là thực sự không có khả năng lây nhiễm[/vc_column_text][/vc_column][vc_column width=”1/2″][vc_single_image image=”16281″ img_size=”full” alignment=”center” onclick=”zoom” qode_css_animation=””][/vc_column][/vc_row][vc_row css_animation=”” row_type=”row” use_row_as_full_screen_section=”no” type=”full_width” angled_section=”no” text_align=”left” background_image_as_pattern=”without_pattern”][vc_column][vc_empty_space][/vc_column][/vc_row][vc_row css_animation=”” row_type=”row” use_row_as_full_screen_section=”no” type=”grid” header_style=”light” angled_section=”no” text_align=”left” background_image_as_pattern=”without_pattern” z_index=””][vc_column][vc_tabs style=”boxed”][vc_tab title=”Mô Tả” tab_id=”85cc0030-bbd9-5″][vc_column_text]Xét nghiệm Alinity m HIV-1 là xét nghiệm in vitrochuỗi phản ứng polymerase – phiên mã ngược (RT-PCR) sử dụng trên Hệ thống Alinity m tự động nhằm phát hiện và định lượng RNA của virus gây suy giảm hệ miễn dịch ở người tuýp 1 (HIV-1). Xét nghiệm Alinity m HIV-1được chỉ định dùng để sử dụng trong quản lý lâm sàng trên người nhiễm HIV-1 kết hợp với dấu hiệu lâm sàng và các thông số xét nghiệm khác. Xét nghiệm Alinity m HIV-1 có thể được sử dụng để theo dõi tiên lượng bệnh dựa trên việc đo nồng độ RNA HIV-1 trong huyết tương ban đầu và đánh giá đáp ứng của virus đối với điều trị bằng thuốc kháng virus bằng cách đo sự thay đổi nồng độ RNA HIV-1 trong huyết tương. Việc thực hiện cáckết quả định lượng không được xác nhận/ áp dụngvới mẫu huyết thanh.
Xét nghiệm Alinity m HIV-1 cũng có thể được sử dụng làm xét nghiệm chẩn đoán để hỗ trợ chẩn đoán việc nhiễm HIV-1 bằng cách xác nhận nhiễm HIV-1 ở những người có kết quả phản ứng lại với xét nghiệm miễn dịch HIV. Việc thực hiệndiễn giải xác nhận chẩn đoán được áp dụngvới cả mẫu huyết tương và huyết thanh. Các kết quả từ xét nghiệm Alinity m HIV-1 nên được phân tíchcùng vớitất cả các phát hiện có liên quan trên lâm sàng và trong phòng xét nghiệm. Xét nghiệm này không nhằm mục đích sử dụng trong sàng lọc máu, sản phẩm máu, mô hoặc người hiến tạng cho HIV[/vc_column_text][/vc_tab][vc_tab title=”Tính Năng” tab_id=”b06e9ca3-3e3c-10″][vc_column_text]
ALINITY m HIV-1 ASSAY PERFORMANCE |
|
Technology | RT-PCR |
Claim | Monitoring and Confirmatory |
Time to first result | <115 min |
Standardization | Virology Quality Assurance (VQA) Laboratory of the AIDS Clinical Trial Group |
Probe Design | Partially double stranded DNA probe design |
Target Region | Dual Target: Integrase and LTR |
Groups and Subtypes | Group M subtypes (A, BF, C, D, CRF01-AE, F, CFR02-AG, G and H); Group O, Group N |
Specimen types | Plasma: Acid Citrate Dextrose (ACD); K2 EDTA; K3 EDTA; Plasma Preparation Tubes (PPT) |
Sensitivity | 20 copies/mL |
Linearity | 10 Copies/mL to 20,000,000 Copies/mL |
Result Units | Copies/mL, Log [Copies/mL], IU/mL or Log [IU/mL] |
Precision | ≤ 0.19 Total SD |
Sample input volume | 600μL |
Specificity | Plasma: 100.0% (95% CI: 98.5 to 100.0%) |
Controls | Negative, Low Positive, and High Positive controls–single use tubes |
Calibrator | 2 Calibrator levels–single use tubes |
Internal Control | Armored RNA |
English
