Alinity-HPV

Xét nghiệm Alinity m HR HPV

Xét nghiệm HPV nguy cơ cao cung cấp thông tin kịp thời và phù hợp về mặt lâm sàng về 14 kiểu gen HPV nguy cơ cao kết hợp với hiệu quả quy trình thực hiện vượt trội phù hợp nhất và đáp ứng nhu cầu của bác sĩ lâm sàng và phòng xét nghiệm.

Phân tầng các mức độ nguy cơ bằng cách báo cáo riêng các kiểu gen HPV 16, 18, 45 và hai nhóm kiểu gen HR HPV trong MỘT phản ứng duy nhất
Phát hiện đa mục tiêu của 14 kiểu gen có nguy cơ cao đối với dân số nói chung và người được tiêm chủng bằng cách cho phép thực hành lâm sàng trong tương lai thông qua phân tầng nguy cơ cấp độ tiếp theo.

Kiểm soát tế bào được xây dựng cung cấp sự tự tin chẩn đoán trong các kết quả âm tính bằng cách đảm bảo tính đầy đủ của mẫu, từ đó giúp hướng dẫn quản lý bệnh nhân.

Mô Tả
Tính Năng

Xét nghiệm HPV nguy cơ cao (HR) là một xét nghiệm in vitro định tính được sử dụng với hệ thống Alinity m tự động để phát hiện DNA từ 14 kiểu gen papillomavirus (HPV) có nguy cơ cao ở người 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 và 68 trong các mẫu bệnh phẩm. Xét nghiệm xác định cụ thể: các kiểu gen HPV 16, 18 và 45, báo cáo phát hiện đồng thời 2 nhóm các kiểu gen có nguy cơ cao khác (31/33/52/58), và (35/39/51/56/59/66/68) mức độ nhiễm trùng liên quan đến lâm sàng. Xét nghiệm Alinity m HR HPV dành cho các mục đích sử dụng sau:

Để sàng lọc bệnh nhân với ASC-US (tế bào vảy không điển hình có ý nghĩa không xác định), kết quả xét nghiệm tế bào cổ tử cung để xác định sự cần thiết phải giới thiệu đến soi cổ tử cung. Kết quả của xét nghiệm này không nhằm ngăn phụ nữ tiến hành soi cổ tử cung.
Được sử dụng với tế bào học cổ tử cung để sàng lọc bổ sung và đánh giá sự hiện diện hay vắng mặt của kiểu gen HPV nguy cơ cao.
Được sử dụng như một xét nghiệm sàng lọc tiên phát hàng đầu để xác định phụ nữ có nguy cơ phát triển ung thư cổ tử cung hoặc sự hiện diện của bệnh ở cấp độ cao.

Để đánh giá sự hiện diện hay vắng mặt của các kiểu gen HPV 16 và 18 để xác định phụ nữ có nguy cơ mắc ung thư cổ tử cung hoặc sự hiện diện của bệnh ở mức độ cao có hoặc không có tế bào cổ tử cung.

ALINITY HPV ASSAY PERFORMANCE
Technology	Multiplex RT-PCR
Time to first result	<115 min
Probe Design	Single stranded probes
Target Region	CT= ribosomal (r) RNA; NG= OPA gene DNA; TV= ribosomal (r) RNA; MG= ribosomal (r) RNA
Specimen type*	- Endocervical Swabs, Vaginal Swabs (Self-Collected and Physician Collected), male and female urine collected in Alinity m multi-collect specimen collection kit - Gynecological specimens collected in PreservCyt® solution
Sensitivity	100% for all analytes across all matricies at the claimed LoD (Limit of Detection)
Strains Detected	CT and TV: All strains were detected at 100% across all matrices NG: All strains were detected at >95% across all matrices MG: All strains were detected at 100% in the swab matrix
Specificity	No cross reactivity observed with 148 organisms
Result Reporting	Detected/Not Detected; Flexible Reporting
Sample input volume	200μL
Abbott Collection Device	Alinity m multi-collect specimen collection kit
Carryover Rate (Overall)	0%
Internal Control (IC)	Armored RNA (Pumpkin)
Cellular Control (CC)	Human β-globin gene (DNA)
* The assay can be used to test all specimen types listed for CT, NG, TV, and endocervical swabs can be used for MG

[logoshowcase cat_id=”76″]