Alinity-HPV - LINTECH JSC
16299
page-template-default,page,page-id-16299,page-child,parent-pageid-16118,bridge-core-1.0.6,unselectable,mega-menu-top-navigation,ajax_fade,page_not_loaded,,qode_grid_1400,qode-theme-ver-18.2,qode-theme-bridge,disabled_footer_bottom,qode_header_in_grid,wpb-js-composer js-comp-ver-6.0.5,vc_responsive,elementor-default

Xét nghiệm Alinity m HR HPV

 

Xét nghiệm HPV nguy cơ cao cung cấp thông tin kịp thời và phù hợp về mặt lâm sàng về 14 kiểu gen HPV nguy cơ cao kết hợp với hiệu quả quy trình thực hiện vượt trội phù hợp nhất và đáp ứng nhu cầu của bác sĩ lâm sàng và phòng xét nghiệm.

 

  • Phân tầng các mức độ nguy cơ bằng cách báo cáo riêng các kiểu gen HPV 16, 18, 45 và hai nhóm kiểu gen HR HPV trong MỘT phản ứng duy nhất
  • Phát hiện đa mục tiêu của 14 kiểu gen có nguy cơ cao đối với dân số nói chung và người được tiêm chủng bằng cách cho phép thực hành lâm sàng trong tương lai thông qua phân tầng nguy cơ cấp độ tiếp theo.

Kiểm soát tế bào được xây dựng cung cấp sự tự tin chẩn đoán trong các kết quả âm tính bằng cách đảm bảo tính đầy đủ của mẫu, từ đó giúp hướng dẫn quản lý bệnh nhân.

Xét nghiệm HPV nguy cơ cao (HR) là một xét nghiệm in vitro định tính được sử dụng với hệ thống Alinity m tự động để phát hiện DNA từ 14 kiểu gen papillomavirus (HPV) có nguy cơ cao ở người 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 và 68 trong các mẫu bệnh phẩm. Xét nghiệm xác định cụ thể: các kiểu gen HPV 16, 18 và 45, báo cáo phát hiện đồng thời 2 nhóm các kiểu gen có nguy cơ cao khác (31/33/52/58), và (35/39/51/56/59/66/68) mức độ nhiễm trùng liên quan đến lâm sàng. Xét nghiệm Alinity m HR HPV dành cho các mục đích sử dụng sau:

 

  • Để sàng lọc bệnh nhân với ASC-US (tế bào vảy không điển hình có ý nghĩa không xác định), kết quả xét nghiệm tế bào cổ tử cung để xác định sự cần thiết phải giới thiệu đến soi cổ tử cung. Kết quả của xét nghiệm này không nhằm ngăn phụ nữ tiến hành soi cổ tử cung.
  • Được sử dụng với tế bào học cổ tử cung để sàng lọc bổ sung và đánh giá sự hiện diện hay vắng mặt của kiểu gen HPV nguy cơ cao.
  • Được sử dụng như một xét nghiệm sàng lọc tiên phát hàng đầu để xác định phụ nữ có nguy cơ phát triển ung thư cổ tử cung hoặc sự hiện diện của bệnh ở cấp độ cao.

Để đánh giá sự hiện diện hay vắng mặt của các kiểu gen HPV 16 và 18 để xác định phụ nữ có nguy cơ mắc ung thư cổ tử cung hoặc sự hiện diện của bệnh ở mức độ cao có hoặc không có tế bào cổ tử cung.

ALINITY HPV ASSAY PERFORMANCE

Technology

Multiplex RT-PCR

Time to first result

<115 min

Probe Design

Single stranded probes

Target Region

CT= ribosomal (r) RNA; NG= OPA gene DNA; TV= ribosomal (r) RNA; MG= ribosomal (r) RNA

Specimen type*

- Endocervical Swabs, Vaginal Swabs (Self-Collected and Physician Collected), male and female
urine collected in Alinity m multi-collect specimen collection kit
- Gynecological specimens collected in PreservCyt® solution

Sensitivity

100% for all analytes across all matricies at the claimed LoD (Limit of Detection)

Strains Detected

CT and TV: All strains were detected at 100% across all matrices
NG: All strains were detected at >95% across all matrices
MG: All strains were detected at 100% in the swab matrix

Specificity

No cross reactivity observed with 148 organisms

Result Reporting

Detected/Not Detected; Flexible Reporting

Sample input volume

200μL

Abbott Collection Device

Alinity m multi-collect specimen collection kit

Carryover Rate (Overall)

0%

Internal Control (IC)

Armored RNA (Pumpkin)

Cellular Control (CC)

Human β-globin gene (DNA)

* The assay can be used to test all specimen types listed for CT, NG, TV, and endocervical swabs can be used for MG

error: Content is protected !!