Alinity-HBV

Xét nghiệm định lượng virus viêm gan B – HBV

Định lượng chính xác là rất quan trọng để hướng dẫn điều trị và theo dõi Viêm gan B (điều này rất quan trọng trong việc hạn chế sự lây lan của nhiễm trùng). Xét nghiệm Alinity m HBV là xét nghiệm phản ứng chuỗi polymerase in vitro (PCR) để định lượng DNA virus viêm gan B (HBV) trong huyết tương hoặc huyết thanh người.

Thiết kế xét nghiệm hiện đại được định hình bởi thông tin thu được từ Chương trình giám sát toàn cầu của Abbott, tạo ra một xét nghiệm sử dụng mẫu dò đôi tại vùng mục tiêu có tính bảo tồn cao của virus.
Định lượng nhạy trên tất cả các kiểu gen để điều trị chính xác và theo dõi tải lượng virus.

Tính đặc hiệu với khoảng định lượng rộng lên đến 8 log.

Mô Tả
Tính Năng

Xét nghiệm Alinity m HBV là một xét nghiệm in vitro chuỗi phản ứng polymerase (PCR) sử dụng trên Hệ thống Alinity m tự động nhằm định lượng DNA của virus gây viêm gan B (HBV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm Alinity m HBV được chỉ định dùng để hỗ trợ quản lý các bệnh nhân nhiễm HBV mạn tính đang điều trị kháng virus. Xét nghiệm này có thể được dùng để đo nồng độ DNA của HBV trước và trong quá trình điều trị nhằm hỗ trợ đánh giá và theo dõi đáp ứng điều trị.

Các kết quả từ xét nghiệm Alinity m HBV phải được phân tích tất cả những phát hiện lâm sàng và thông số xét nghiệm có liên quan.

Xét nghiệm này không được chỉ định dùng để xét nghiệm HBV trong sàng lọc máu, các sản phẩm từ máu, mô hoặc nội tạng của người hiến, hoặc làm xét nghiệm chẩn đoán để xác nhận có nhiễm HBV.

ALINITY m HBV ASSAY PERFORMANCE
Technology	RT-PCR
Claim	Management and Monitoring
Time to first result	<115 min
Standardization	3rd World Health Organization (WHO) International Standard for Hepatitis B Virus
Probe Design	Single stranded linear probes
Target Region	Surface Antigen gene
Groups and Subtypes	A-I
Specimen types	Plasma: Acid Citrate Dextrose (ACD); K2 EDTA; K3 EDTA; Plasma Preparation Tubes (PPT) Serum: Serum; Rapid clot tube (z-clot, thrombin, and similar; Serum Separator Tubes (SST)
Sensitivity Limit of Detection (LoD)	LoD = 10 IU/mL in plasma and serum Plasma: Probit Analysis determined that the concentration of HBV DNA detected with 95% probability was 6.72 IU/mL (95% CI: 5.28 to 9.27 IU/mL) Serum: Probit Analysis determined that the concentration of HBV DNA detected with 95% probability was 9.62 IU/mL (95% CI: 7.14 to 14.43 IU/mL)
Linearity	7 IU/mL to 2,000,000,000 IU/mL
Result Units	IU/mL or Log (IU/mL)
Precision	≤ 0.22 Total SD
Sample input volume	300μL
Specificity	100.0% (95% CI: 99.3 to 100.0%)
Controls	Negative, Low Positive, and High Positive controls–single use tubes
Calibrator	2 Calibrator levels–single use tubes
Internal Control	DNA (Pumpkin)

[logoshowcase cat_id=”76″]