Alinity-HBV - LINTECH JSC
16259
page-template-default,page,page-id-16259,page-child,parent-pageid-16118,bridge-core-1.0.6,unselectable,mega-menu-top-navigation,ajax_fade,page_not_loaded,,qode_grid_1400,qode-theme-ver-18.2,qode-theme-bridge,disabled_footer_bottom,qode_header_in_grid,wpb-js-composer js-comp-ver-6.0.5,vc_responsive,elementor-default

Xét nghiệm định lượng virus viêm gan B – HBV

 

Định lượng chính xác là rất quan trọng để hướng dẫn điều trị và theo dõi Viêm gan B (điều này rất quan trọng trong việc hạn chế sự lây lan của nhiễm trùng). Xét nghiệm Alinity m HBV là xét nghiệm phản ứng chuỗi polymerase in vitro (PCR) để định lượng DNA virus viêm gan B (HBV) trong huyết tương hoặc huyết thanh người.

 

  • Thiết kế xét nghiệm hiện đại được định hình bởi thông tin thu được từ Chương trình giám sát toàn cầu của Abbott, tạo ra một xét nghiệm sử dụng mẫu dò đôi tại vùng mục tiêu có tính bảo tồn cao của virus.
  • Định lượng nhạy trên tất cả các kiểu gen để điều trị chính xác và theo dõi tải lượng virus.

Tính đặc hiệu với khoảng định lượng rộng lên đến 8 log.

Xét nghiệm Alinity m HBV là một xét nghiệm in vitro chuỗi phản ứng polymerase (PCR) sử dụng trên Hệ thống Alinity m tự động nhằm định lượng DNA của virus gây viêm gan B (HBV) trong huyết thanh hoặc huyết tương người. Xét nghiệm Alinity m HBV được chỉ định dùng để hỗ trợ quản lý các bệnh nhân nhiễm HBV mạn tính đang điều trị kháng virus. Xét nghiệm này có thể được dùng để đo nồng độ DNA của HBV trước và trong quá trình điều trị nhằm hỗ trợ đánh giá và theo dõi đáp ứng điều trị.

Các kết quả từ xét nghiệm Alinity m HBV phải được phân tích tất cả những phát hiện lâm sàng và thông số xét nghiệm có liên quan.

Xét nghiệm này không được chỉ định dùng để xét nghiệm HBV trong sàng lọc máu, các sản phẩm từ máu, mô hoặc nội tạng của người hiến, hoặc làm xét nghiệm chẩn đoán để xác nhận có nhiễm HBV.

ALINITY m HBV ASSAY PERFORMANCE

Technology

RT-PCR

Claim

Management and Monitoring

Time to first result

<115 min

Standardization

3rd World Health Organization (WHO) International Standard for Hepatitis B Virus

Probe Design

Single stranded linear probes

Target Region

Surface Antigen gene

Groups and Subtypes

A-I

Specimen types

Plasma: Acid Citrate Dextrose (ACD); K2 EDTA; K3 EDTA; Plasma Preparation Tubes (PPT)
Serum: Serum; Rapid clot tube (z-clot, thrombin, and similar; Serum Separator Tubes (SST)

Sensitivity
Limit of Detection (LoD)

LoD = 10 IU/mL in plasma and serum
Plasma: Probit Analysis determined that the concentration of HBV DNA detected with 95%
probability was 6.72 IU/mL (95% CI: 5.28 to 9.27 IU/mL)
Serum: Probit Analysis determined that the concentration of HBV DNA detected with 95%
probability was 9.62 IU/mL (95% CI: 7.14 to 14.43 IU/mL)

Linearity

7 IU/mL to 2,000,000,000 IU/mL

Result Units

IU/mL or Log (IU/mL)

Precision

≤ 0.22 Total SD

Sample input volume

300μL

Specificity

100.0% (95% CI: 99.3 to 100.0%)

Controls

Negative, Low Positive, and High Positive controls–single use tubes

Calibrator

2 Calibrator levels–single use tubes

Internal Control

DNA (Pumpkin)

error: Content is protected !!