English
中文 (中国)
Thiết bị phòng thí nghiệm
Tư vấn giải pháp kỹ thuật và chuyển giao công nghệ
Đào tạo – huấn luyện
Lắp đặt – bảo hành – bảo trì
Thiết Bị Y Tế Là Gì?
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP, thiết bị y tế được định nghĩa là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử, chất hiệu chuẩn in vitro và phần mềm đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:
- Mục đích sử dụng: Được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ con người với các mục đích:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, bù đắp tổn thương, chấn thương.
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý.
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.
- Kiểm soát sự thụ thai.
- Khử khuẩn, bao gồm hóa chất dùng trong xét nghiệm.
- Cung cấp thông tin chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua kiểm tra mẫu vật từ cơ thể con người.
- Cơ chế hoạt động: Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong cơ thể người. Nếu có, các cơ chế này chỉ mang tính hỗ trợ.
Như vậy, thiết bị y tế không chỉ đa dạng về chủng loại mà còn mang ý nghĩa to lớn trong việc bảo vệ và nâng cao chất lượng cuộc sống.
Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế
Theo Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, thiết bị y tế được chia thành 2 nhóm và 4 loại dựa trên mức độ rủi ro liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất:
Nhóm 1:
Loại A: Có mức độ rủi ro thấp (ví dụ: băng gạc, dụng cụ phẫu thuật đơn giản).
Nhóm 2:
Loại B: Rủi ro trung bình thấp (ví dụ: ống truyền tĩnh mạch).
Loại C: Rủi ro trung bình cao (ví dụ: máy đo huyết áp).
Loại D: Rủi ro cao (ví dụ: máy chụp CT, thiết bị cấy ghép).
Nguyên Tắc Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế
- Phân loại dựa trên mức độ rủi ro cao nhất nếu thiết bị có nhiều mục đích sử dụng hoặc được dùng kết hợp với thiết bị khác.
- Việc phân loại phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định pháp luật.
Phân loại này giúp đảm bảo an toàn trong thiết kế, sản xuất và lưu hành, đồng thời hỗ trợ quản lý hiệu quả.
Phân Nhóm Thiết Bị Y Tế Phục Vụ Lưu Hành
Để đăng ký lưu hành, thiết bị y tế được phân thành các nhóm sau:
Thiết Bị Y Tế Đơn Lẻ
Đặc điểm: Thiết bị có tên, mục đích sử dụng cụ thể, đóng gói riêng biệt và không thuộc các nhóm như họ thiết bị y tế hoặc hệ thống.
Họ Thiết Bị Y Tế
Đặc điểm: Tập hợp các thiết bị có:
Chung chủ sở hữu sản phẩm.
Cùng loại phân loại rủi ro.
Cùng mục đích sử dụng, thiết kế và quy trình sản xuất.
Các biến thể trong phạm vi cho phép.
Hệ Thống Thiết Bị Y Tế
Đặc điểm: Bao gồm các thiết bị và phụ kiện kết hợp thành một hệ thống, đáp ứng:
Từ một chủ sở hữu.
Tương thích và dùng cho mục đích chung.
Có tên gọi riêng hoặc thể hiện rõ các thành phần cấu thành.
Dòng Hệ Thống Thiết Bị Y Tế
Các hệ thống có cùng chủ sở hữu, phân loại rủi ro, mục đích sử dụng, thiết kế và quy trình sản xuất có thể được đăng ký như một dòng.
Vai Trò Của Thiết Bị Y Tế Trong Y Học Hiện Đại
Thiết bị y tế không chỉ hỗ trợ bác sĩ trong chẩn đoán và điều trị mà còn góp phần:
- Nâng cao hiệu quả chăm sóc sức khỏe.
- Giảm thiểu rủi ro trong các quy trình y khoa.
- Tăng cường khả năng theo dõi và quản lý bệnh lý.
- Đáp ứng nhu cầu đa dạng từ y tế cơ bản đến chuyên sâu.
Lựa Chọn Thiết Bị Y Tế Chất Lượng
Khi chọn mua hoặc sử dụng thiết bị y tế, bạn nên:
- Lựa chọn sản phẩm từ các nhà cung cấp uy tín, có giấy phép lưu hành.
- Kiểm tra kỹ thông tin về phân loại, mục đích sử dụng và hướng dẫn sử dụng.
- Ưu tiên các thiết bị đạt tiêu chuẩn quốc tế như ISO, CE.
Lintech JSC – Đơn Vị Cung Cấp Thiết Bị Y Tế Uy Tín Tại Thị Trường Việt Nam
Lintech JSC tự hào là một trong những nhà cung cấp thiết bị y tế tiên phong và lâu đời tại Việt Nam, mang đến các giải pháp toàn diện và chất lượng cao cho ngành y tế. Với hơn 15 năm thành lập, Lintech JSC đã khẳng định vị thế nhờ:
Danh Mục Sản Phẩm Chuyên Môn Sâu
Lintech JSC cung cấp đa dạng các sản phẩm thiết bị y tế, bao gồm:
Máy xét nghiệm: Các thiết bị xét nghiệm hiện đại như máy PCR, từ máy phân tích huyết học, sinh hóa đến hệ thống chẩn đoán hình ảnh.
Vật tư tiêu hao: Băng gạc, ống truyền, kim tiêm, và các vật tư y tế tiêu chuẩn.
Kit xét nghiệm: Các bộ xét nghiệm nhanh, chính xác, hỗ trợ chẩn đoán bệnh lý hiệu quả.
Đội Ngũ Chuyên Môn Và Đối Tác Quốc Tế
Kinh nghiệm dày dặn: Hơn một thập kỷ hoạt động trong lĩnh vực cung cấp thiết bị y tế.
Đối tác quốc tế uy tín: Hợp tác với các thương hiệu y tế hàng đầu thế giới như Abbott Molecular Inc, đảm bảo chất lượng sản phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế.
Đội ngũ kỹ sư chuyên môn cao: Được đào tạo bài bản tại nước ngoài, sẵn sàng hỗ trợ kỹ thuật và bảo trì chuyên nghiệp.
Dịch Vụ Hậu Mãi Chuyên Nghiệp
Nhập khẩu chính hãng: Tất cả thiết bị đều được nhập khẩu trực tiếp từ các nhà sản xuất uy tín.
Bảo trì định kỳ: Dịch vụ bảo trì chuyên nghiệp, đảm bảo thiết bị hoạt động ổn định trong thời gian dài.
Thay thế linh kiện chính hãng: Cung cấp phụ tùng thay thế đảm bảo chất lượng, kéo dài tuổi thọ thiết bị.
Hỗ trợ kỹ thuật 24/7: Đội ngũ kỹ thuật luôn sẵn sàng giải đáp và xử lý sự cố nhanh chóng.
Sự tín nhiệm trong cộng đồng Y Tế tại Việt Nam
Lintech JSC đã trở thành đối tác tin cậy của nhiều bệnh viện lớn tại Việt Nam, bao gồm:
- Bệnh viện Chợ Rẫy
- Bệnh viện Tâm Anh
- Các cơ sở y tế khác trên toàn quốc, từ bệnh viện công đến tư nhân.
Cam Kết Chất Lượng
Lintech JSC cam kết mang đến các sản phẩm đạt tiêu chuẩn ISO, CE và các chứng nhận quốc tế khác.
Mỗi thiết bị đều được kiểm định kỹ lưỡng trước khi đưa vào sử dụng, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người dùng.
Bàn sấy lam
