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艾丽尼提m系统HIV检测:精准高效的HIV检测解决方案
使用Alinity m系统进行HIV检测
Alinity m HIV检测是一种反转录聚合酶链反应(RT-PCR)的体外检测方法,用于检测和定量人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的RNA,使用的样本包括血浆、血清和干血斑(DBS)。
基于研究的双靶点设计
凭借双靶点设计,Alinity m HIV-1检测能够提供准确的结果,通过使用部分双链探针精确定量样本中的病毒量。
病毒确认与定量的高效结合
将病毒确认与病毒载量测定结合到一个检测中,提高了操作效率,节省了实验室的时间和资源。
特殊目标提取协议的优化设计
Alinity m HIV-1采用特殊目标提取协议,确保病毒载量的差异真正反映实际差异,并且结果为阴性意味着不存在传播风险。
高灵敏度的干血斑(DBS)检测
干血斑(DBS)检测具有高灵敏度(检测限=400拷贝/mL),符合区域和国际HIV治疗监测指南。这有助于提高偏远地区的检测覆盖率,支持各国实现到2030年的“95-95-95”目标。
借助Alinity m HIV-1检测,实验室和医疗机构能够改善HIV-1的检测与监测能力,为全球公共卫生目标做出贡献。
Alinity m HIV检测系统:血浆和血清样本的应用
Alinity m HIV-1检测是一种反转录聚合酶链反应(RT-PCR)的体外检测方法,与Alinity m自动化系统配套使用,用于检测和定量HIV-1的RNA。此检测适用于HIV-1感染者的临床管理,并结合临床表现和其他检测指标一起使用。
Alinity m HIV-1检测可通过测量基础血浆HIV-1 RNA水平和评估病毒对抗逆转录病毒治疗的反应来监测疾病进展。对于血清样本,定量结果的性能尚未确定。
Alinity m HIV-1检测也可作为诊断检测,用于确认多次HIV检测阳性的个体是否感染HIV-1。诊断结果的性能已在血浆和血清样本中得到验证。
Alinity m HIV-1检测结果需结合所有相关的临床和实验室数据进行解释。本检测不得用于血液、血液制品、组织或器官捐献者的HIV筛查。
干血斑(DBS)的应用
Alinity m HIV-1检测是一种反转录聚合酶链反应(RT-PCR)的体外检测方法,与Alinity m自动化系统配套使用,用于检测和定量干血斑(DBS)样本中的HIV-1 RNA(可从静脉血或毛细血采集并滴在卡片上干燥)。此检测适用于HIV-1感染者的临床管理,并结合临床表现和其他检测指标一起使用。
疾病进展的监测
通过测量基础HIV-1 RNA水平和评估病毒对抗逆转录病毒治疗的反应,Alinity m HIV-1检测可用于监测疾病进展。
Alinity m HIV-1检测结果需结合所有相关的临床和实验室数据进行解释。本检测不得用于血液、血液制品、组织或器官捐献者的HIV筛查,亦不可作为确认HIV-1感染存在的诊断检测。
标准 | 详细信息 |
---|---|
技术 | RT-PCR |
适应症 | 监测和确认(血浆和血清) 监测(DBS) |
首次结果时间 | <115分钟 |
标准化 | 艾滋病临床试验小组(ACTG)病毒学质量保证实验室(VQA) |
探针设计 | 部分双链DNA探针设计 |
靶点区域 | 双靶点:整合酶和LTR |
组和亚组 | M组亚型(A、BF、C、D、CRF01-AE、F、CFR02-AG、G和H);O组,N组 |
样本类型 | 血浆:酸枸橼酸葡萄糖(ACD);K2 EDTA;K3 EDTA;血浆制备管(PPT) 血清:血清;血清分离管(SST) 全血:滴在Ahlstrom-Munktell TFN卡片或Whatman 903 DBS卡片上 |
灵敏度 – 检测限(LoD) | 20拷贝/mL(血浆和血清) Probit分析表明,以95%的概率检测到的HIV-1 RNA浓度为13.88拷贝/mL(95% CI:11.16-18.98拷贝/mL) 400拷贝/mL(DBS) Probit分析表明,以95%的概率检测到的HIV-1 RNA浓度为393.15拷贝/mL(95% CI:331.92-487.93拷贝/mL) |
线性范围 | 10拷贝/mL至20,000,000拷贝/mL(血浆和血清) 400拷贝/mL至10,000,000拷贝/mL(DBS) |
结果单位 | 拷贝/mL,Log [拷贝/mL],IU/mL或Log [IU/mL] |
精度 | ≤0.19总SD(血浆和血清) 定量范围内的精度不超过0.18总SD(DBS) |
样本输入量 | 600μL(血浆和血清) DBS卡上最少70μL全血 |
特异性 | 血浆:100.0%(95% CI:98.5至100.0%) |