Alinity m
Xét nghiệm HIV với hệ thống Alinity m: Giải Pháp Xét Nghiệm HIV Chính Xác và Hiệu Quả
Xét nghiệm HIV với hệ thống tự động Alinity m
Xét nghiệm Alinity m HIV là một phương pháp xét nghiệm phản ứng chuỗi polymerase phiên mã ngược (RT-PCR) in vitro để phát hiện và định lượng RNA của Virus Immunodeficiency Người loại 1 (HIV-1) sử dụng mẫu huyết tương, huyết thanh và mẫu máu khô (DBS).
Thiết kế xét nghiệm hai mục tiêu dựa trên nghiên cứu
Với thiết kế xét nghiệm hai mục tiêu, Alinity m HIV-1 mang lại kết quả chính xác, nhờ vào việc sử dụng một probe bán đôi giúp định lượng chính xác lượng virus trong mẫu.
Hiệu quả trong xác nhận và định lượng virus HIV
Việc kết hợp xác nhận và xác định tải lượng virus trong cùng một xét nghiệm giúp tăng hiệu quả hoạt động, tiết kiệm thời gian và nguồn lực cho phòng thí nghiệm.
Thiết kế tối ưu với giao thức chiết tách mục tiêu đặc biệt
Alinity m HIV-1 sử dụng các giao thức chiết tách mục tiêu đặc biệt, đảm bảo sự khác biệt trong tải lượng virus thực sự phản ánh sự khác biệt, và kết quả không phát hiện virus thật sự có nghĩa là không có khả năng lây truyền.
Mẫu máu khô (DBS) với độ nhạy cao
Mẫu máu khô (DBS) mang lại độ nhạy cao (LoD = 400 bản sao/mL), đáp ứng các hướng dẫn khu vực và quốc tế về giám sát điều trị HIV. Điều này giúp tăng cường khả năng tiếp cận và mở rộng việc giám sát HIV-1 ở các khu vực xa xôi, hỗ trợ các quốc gia đạt được mục tiêu 95-95-95 vào năm 2030.
Với Alinity m HIV-1, các phòng thí nghiệm và cơ sở y tế có thể cải thiện khả năng phát hiện và theo dõi HIV-1, góp phần vào mục tiêu toàn cầu về chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Hệ Thống Alinity m Xét Nghiệm HIV: Sử Dụng với Huyết Tương và Huyết Thanh
Xét nghiệm Alinity m HIV-1 là phương pháp xét nghiệm phản ứng chuỗi polymerase phiên mã ngược (RT-PCR) in vitro, sử dụng với hệ thống tự động Alinity m để phát hiện và định lượng RNA của Virus HIV-1. Xét nghiệm này được sử dụng trong quản lý lâm sàng cho những người nhiễm HIV-1, kết hợp với biểu hiện lâm sàng và các chỉ số xét nghiệm khác.
Xét nghiệm Alinity m HIV-1 có thể được sử dụng để theo dõi tiên lượng bệnh bằng cách đo mức RNA HIV-1 huyết tương cơ bản và đánh giá phản ứng virus đối với điều trị kháng retrovirus qua việc đo lường sự thay đổi mức RNA HIV-1 huyết tương. Hiệu suất cho kết quả định lượng chưa được thiết lập với mẫu huyết thanh.
Xét nghiệm Alinity m HIV-1 cũng có thể được sử dụng như một xét nghiệm chẩn đoán để hỗ trợ trong việc xác nhận nhiễm HIV-1 đối với những cá nhân có kết quả xét nghiệm HIV dương tính nhiều lần. Hiệu suất của kết quả chẩn đoán đã được thiết lập với cả mẫu huyết tương và huyết thanh.
Kết quả từ xét nghiệm Alinity m HIV-1 phải được giải thích trong bối cảnh của tất cả các kết quả lâm sàng và xét nghiệm liên quan. Xét nghiệm này không được sử dụng để sàng lọc máu, sản phẩm máu, mô hoặc người hiến tạng đối với HIV.
Sử Dụng với Mẫu Máu Khô (DBS)
Xét nghiệm Alinity m HIV-1 là phương pháp xét nghiệm RT-PCR in vitro sử dụng với hệ thống tự động Alinity m để phát hiện và định lượng RNA của Virus HIV-1 trong mẫu máu toàn phần được nhỏ lên thẻ và làm khô (DBS) (có thể thu thập từ máu tĩnh mạch hoặc mao mạch). Xét nghiệm này được sử dụng trong quản lý lâm sàng cho những người nhiễm HIV-1, kết hợp với biểu hiện lâm sàng và các chỉ số xét nghiệm khác.
Theo Dõi Tiên Lượng Bệnh
Việc xét nghiệm Alinity m HIV-1 với DBS có thể được sử dụng để theo dõi tiên lượng bệnh bằng cách đo mức RNA HIV-1 cơ bản và đánh giá phản ứng virus đối với điều trị kháng retrovirus qua việc đo lường sự thay đổi mức RNA HIV-1.
Kết quả từ xét nghiệm Alinity m HIV-1 phải được giải thích trong bối cảnh của tất cả các kết quả lâm sàng và xét nghiệm liên quan. Xét nghiệm này không được sử dụng để sàng lọc máu, sản phẩm máu, mô hoặc người hiến tạng đối với HIV hoặc như một xét nghiệm chẩn đoán để xác nhận sự có mặt của nhiễm HIV-1.
Tiêu chí | Chi tiết |
---|---|
Công nghệ | RT-PCR |
Chỉ định | Giám sát và Xác nhận (Huyết tương và Huyết thanh) Giám sát (DBS) |
Thời gian đến kết quả đầu tiên | <115 phút |
Tiêu chuẩn hóa | Phòng thí nghiệm Đảm bảo Chất lượng Vi sinh (VQA) của Nhóm Thử nghiệm Lâm sàng AIDS |
Thiết kế Probe | Thiết kế probe DNA hai sợi phần nào |
Khu vực mục tiêu | Mục tiêu kép: Integrase và LTR |
Nhóm và phân nhóm | Nhóm M các phân nhóm (A, BF, C, D, CRF01-AE, F, CFR02-AG, G và H); Nhóm O, Nhóm N |
Loại mẫu | Huyết tương: Acid Citrate Dextrose (ACD); K2 EDTA; K3 EDTA; Ống chuẩn bị huyết tương (PPT) Huyết thanh: Huyết thanh; Ống tách huyết thanh (SST) Máu toàn phần: nhỏ lên thẻ Ahlstrom-Munktell TFN hoặc thẻ DBS Whatman 903 |
Độ nhạy – Giới hạn phát hiện (LoD) | 20 Copies/mL (Huyết tương và Huyết thanh) Phân tích Probit xác định rằng nồng độ HIV-1 RNA được phát hiện với xác suất 95% là 13.88 Copies/mL (95% CI: 11.16-18.98 Copies/mL) 400 Copies/mL (DBS) Phân tích Probit xác định rằng nồng độ HIV-1 RNA được phát hiện với xác suất 95% là 393.15 Copies/mL (95% CI: 331.92 đến 487.93 Copies/mL) |
Độ tuyến tính | 10 Copies/mL đến 20,000,000 Copies/mL (Huyết tương và Huyết thanh) 400 Copies/mL đến 10,000,000 Copies/mL (DBS) |
Đơn vị kết quả | Copies/mL, Log [Copies/mL], IU/mL hoặc Log [IU/mL] |
Độ chính xác | ≤0.19 Tổng SD (Huyết tương và Huyết thanh) Độ chính xác trong phạm vi có thể định lượng không vượt quá 0.18 Tổng SD (DBS) |
Thể tích mẫu đầu vào | 600μL (Huyết tương và Huyết thanh) Tối thiểu 70μL máu toàn phần trên thẻ DBS |
Độ đặc hiệu | Huyết tương: 100.0% (95% CI: 98.5 đến 100.0%) Huyết thanh: 100.0% (95% CI: 98.5 đến 100.0%) DBS: 100% (95% CI: 96.7 đến 100.0%) |
Kiểm soát | Kiểm soát âm tính, Kiểm soát dương tính thấp và Kiểm soát dương tính cao – ống dùng một lần |
Calibrator | 2 mức Calibrator – ống dùng một lần |
Kiểm soát nội bộ | RNA bảo vệ |