Xét nghiệm CMV với hệ thống Alinity m phát hiện bệnh nhiễm trùng hệ miễn dịch chính xác và hiệu quả

XÉT NGHIỆM HIỆU SUẤT CAO CỦA ABBOTT TRONG NHỮNG THỜI ĐIỂM QUYẾT ĐỊNH TRONG CHĂM SÓC BỆNH NHÂN CẤY GHÉP

Xét nghiệm CMV trên hệ thống Alinity m cung cấp kết quả tải lượng virus chính xác và kịp thời, giúp các bác sĩ lâm sàng đưa ra quyết định điều trị bệnh nhân với sự tự tin.

NÂNG CAO HIỆU QUẢ VẬN HÀNH

Alinity m là hệ thống phân tích phân tử truy cập ngẫu nhiên và liên tục, với thời gian có kết quả đầu tiên dưới ~115 phút, giúp loại bỏ quy trình xét nghiệm theo lô, cải thiện quy trình làm việc trong phòng thí nghiệm.
Truy cập ngẫu nhiên và ưu tiên xét nghiệm khẩn cấp (STAT) giúp cung cấp kết quả nhanh chóng, hỗ trợ bác sĩ trong việc khởi đầu và quản lý điều trị hiệu quả.

NÂNG CAO ĐỘ TIN CẬY

• Thiết kế xét nghiệm nhắm vào hai mục tiêu giúp phát hiện virus Cytomegalovirus (CMV) một cách chính xác, nhạy bén và đáng tin cậy từ mẫu huyết tương hoặc máu toàn phần.
• Xét nghiệm được chuẩn hóa theo Tiêu chuẩn Quốc tế WHO lần thứ nhất về Cytomegalovirus ở người cho các kỹ thuật khuếch đại axit nucleic (Mã NIBSC: 09/162).
• Hệ thống Alinity m có khả năng xét nghiệm đồng thời CMV và virus Epstein-Barr (EBV) từ cùng một mẫu huyết tương hoặc máu toàn phần, rất quan trọng đối với bệnh nhân cấy ghép có nguy cơ nhiễm đồng thời nhiều loại virus.

CMV (Huyết tương)

Xét nghiệm Alinity m CMV là xét nghiệm PCR trong ống nghiệm, sử dụng với hệ thống tự động Alinity m để phát hiện và định lượng DNA virus CMV trong huyết tương người.

Xét nghiệm này được sử dụng như một công cụ hỗ trợ trong chẩn đoán và quản lý CMV ở bệnh nhân cấy ghép và những bệnh nhân suy giảm miễn dịch khác. Kết quả xét nghiệm nên được kết hợp với biểu hiện lâm sàng và các chỉ dấu xét nghiệm khác để quyết định điều trị và theo dõi đáp ứng virus đối với liệu pháp kháng virus dựa trên sự thay đổi mức DNA CMV trong huyết tương.

Giới hạn của xét nghiệm:

• Hiệu suất tối ưu yêu cầu thu thập và xử lý mẫu đúng cách (tham khảo phần “Thu thập và chuẩn bị mẫu” trong tờ hướng dẫn).
• Chỉ sử dụng mẫu huyết tương (K2 EDTA, K3 EDTA và PPT). Các loại ống thu mẫu khác chưa được đánh giá.
• Mẫu chứa mảnh vụn (ví dụ: sợi fibrin) có thể ảnh hưởng đến quá trình xét nghiệm.
• Hệ thống và quy trình xét nghiệm giúp giảm nguy cơ nhiễm chéo sản phẩm khuếch đại, nhưng cần thực hành phòng thí nghiệm tốt để kiểm soát ô nhiễm từ mẫu hiệu chuẩn, mẫu chứng dương và mẫu bệnh phẩm.
• Nếu kết quả CMV không phù hợp với lâm sàng, nên thực hiện xét nghiệm bổ sung để xác nhận.
• Kết quả “Không phát hiện” không có nghĩa là bệnh nhân không có CMV DNA.
• Khi theo dõi tải lượng virus CMV theo thời gian, chỉ nên sử dụng một loại mẫu nhất quán. Tuân thủ hướng dẫn của tổ chức hoặc hiệp hội y khoa phù hợp.
• Do sự khác biệt giữa các công nghệ, trước khi chuyển đổi từ một công nghệ sang công nghệ khác, người dùng nên thực hiện nghiên cứu so sánh trong phòng thí nghiệm của mình để đánh giá sự khác biệt này.

Xét nghiệm này được sử dụng như một công cụ hỗ trợ trong chẩn đoán và quản lý CMV ở bệnh nhân cấy ghép và những bệnh nhân suy giảm miễn dịch khác. Kết quả xét nghiệm nên được kết hợp với biểu hiện lâm sàng và các chỉ dấu xét nghiệm khác để quyết định điều trị và theo dõi đáp ứng virus đối với liệu pháp kháng virus dựa trên sự thay đổi mức DNA CMV trong máu toàn phần.

Giới hạn của xét nghiệm:

Hiệu suất tối ưu yêu cầu thu thập và xử lý mẫu đúng cách (tham khảo phần “Thu thập và chuẩn bị mẫu” trong tờ hướng dẫn).

Chỉ sử dụng mẫu máu toàn phần (K2 EDTA hoặc K3 EDTA). Các loại mẫu hoặc ống thu mẫu khác chưa được đánh giá.

Hệ thống và quy trình xét nghiệm giúp giảm nguy cơ nhiễm chéo sản phẩm khuếch đại, nhưng cần thực hành phòng thí nghiệm tốt để kiểm soát ô nhiễm từ mẫu hiệu chuẩn, mẫu chứng dương và mẫu bệnh phẩm.

Nếu kết quả CMV không phù hợp với lâm sàng, nên thực hiện xét nghiệm bổ sung để xác nhận.

Kết quả “Không phát hiện” không có nghĩa là bệnh nhân không có CMV DNA.

Khi theo dõi tải lượng virus CMV theo thời gian, chỉ nên sử dụng một loại mẫu nhất quán. Tuân thủ hướng dẫn của tổ chức hoặc hiệp hội y khoa phù hợp.

Do sự khác biệt giữa các công nghệ, trước khi chuyển đổi từ một công nghệ sang công nghệ khác, người dùng nên thực hiện nghiên cứu so sánh trong phòng thí nghiệm của mình để đánh giá sự khác biệt này.

Công nghệ	Real-time PCR
Thời gian có kết quả đầu tiên	< 115 phút
Công suất	300 mẫu trong ~8 giờ; Tối đa 1.080 mẫu trong 24 giờ*
Chỉ định	Hỗ trợ quản lý và theo dõi CMV ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch và ghép tạng
Tiêu chuẩn hóa	Tiêu chuẩn Quốc tế WHO lần thứ 1 về CMV ở người cho kỹ thuật khuếch đại axit nucleic (Mã NIBSC: 09/162)
Thiết kế đầu dò	Đầu dò chuỗi đơn tuyến tính
Vùng đích	UL34 và UL80.5
Kiểu gen	gB1, gB2, gB3, gB4
Loại mẫu	Huyết tương: K2 EDTA; K3 EDTA; ống chuẩn bị huyết tương (PPTs)**
Độ nhạy	Giới hạn phát hiện (LoD): LoD = 30 IU/mL Phân tích Probit với lô ít nhạy nhất (Lô 3) xác định nồng độ CMV DNA trong huyết tương phát hiện với xác suất 95% là 21.52 IU/mL (KTC 95%: 13.22 – 54.92 IU/mL)
Tính tuyến tính	30 đến 100.000.000 IU/mL
Đơn vị kết quả	IU/mL hoặc Log (IU/mL)
Độ chính xác	≤ 0.25 Log IU/mL Tổng SD
Thể tích mẫu đầu vào	500 μL
Đối chứng	Đối chứng âm tính, đối chứng dương tính thấp và cao — ống sử dụng một lần
Hiệu chuẩn	2 mức hiệu chuẩn — ống sử dụng một lần
Đối chứng nội bộ	DNA (Pumpkin)