Xét nghiệm EBV với hệ thống Alinity m phát hiện bệnh tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn

Tối ưu hóa hiệu suất vận hành

Hệ thống Alinity m là thiết bị phân tích phân tử với khả năng truy cập ngẫu nhiên và liên tục, cho kết quả đầu tiên trong chưa đầy ~115 phút. Điều này giúp loại bỏ quy trình phân lô và nâng cao hiệu suất làm việc trong phòng thí nghiệm.

Truy cập ngẫu nhiên và ưu tiên STAT đảm bảo kết quả nhanh chóng, hỗ trợ bác sĩ trong quyết định điều trị kịp thời và hiệu quả.

Nâng cao độ tin cậy

Thiết kế xét nghiệm với hai mục tiêu giúp phát hiện virus Epstein-Barr (EBV) chính xác, nhạy và đáng tin cậy từ mẫu huyết tương hoặc máu toàn phần.

Xét nghiệm được chuẩn hóa theo Tiêu chuẩn Quốc tế đầu tiên của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) dành cho EBV trong các kỹ thuật khuếch đại axit nucleic (Mã NIBSC 09/260).

Hệ thống Alinity m có thể xét nghiệm đồng thời Cytomegalovirus (CMV) và Epstein-Barr Virus (EBV) từ một mẫu huyết tương hoặc máu toàn phần – yếu tố quan trọng đối với bệnh nhân ghép tạng có nguy cơ nhiễm đồng thời nhiều virus.

Xét nghiệm EBV từ huyết tương

Alinity m EBV là xét nghiệm PCR trong ống nghiệm (in vitro) sử dụng hệ thống tự động Alinity m để định lượng DNA của virus Epstein-Barr (EBV) trong huyết tương EDTA của người.

Xét nghiệm này hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi EBV ở bệnh nhân ghép tạng cũng như bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Ở những bệnh nhân được theo dõi EBV, đo lường DNA theo chu kỳ có thể giúp đánh giá nhu cầu thay đổi phương pháp điều trị và theo dõi đáp ứng virus với điều trị.

Kết quả từ Alinity m EBV cần được đánh giá kết hợp với các dữ liệu lâm sàng và xét nghiệm liên quan. Xét nghiệm này không được sử dụng để sàng lọc EBV trong máu, các sản phẩm từ máu, mô hoặc người hiến tạng.

Giới hạn xét nghiệm

Hiệu suất tối ưu yêu cầu thu thập và xử lý mẫu đúng cách (tham khảo phần “Thu thập và chuẩn bị mẫu để phân tích” trong tờ hướng dẫn sử dụng).

Các mẫu huyết tương phù hợp bao gồm K2 EDTA, K3 EDTA và PPT. Các loại ống thu khác chưa được đánh giá.

Mảnh vụn trong mẫu huyết tương (ví dụ: sợi fibrin) có thể gây nhiễu quá trình xử lý mẫu.

Hệ thống và quy trình xét nghiệm giúp giảm nguy cơ nhiễm chéo từ sản phẩm khuếch đại. Tuy nhiên, cần kiểm soát ô nhiễm axit nucleic từ chất chuẩn, mẫu đối chứng dương tính hoặc mẫu xét nghiệm theo quy trình phòng thí nghiệm nghiêm ngặt.

Nếu kết quả EBV không phù hợp với triệu chứng lâm sàng, nên thực hiện thêm các xét nghiệm khác để xác nhận.

Kết quả “Không phát hiện” không có nghĩa là mẫu âm tính với EBV.

Kết quả từ xét nghiệm Alinity m EBV cần được đánh giá cùng với các xét nghiệm lâm sàng khác.

Xét nghiệm EBV từ máu toàn phần

Alinity m EBV WB là xét nghiệm PCR trong ống nghiệm (in vitro) sử dụng hệ thống tự động Alinity m để định lượng DNA của virus Epstein-Barr (EBV) trong mẫu máu toàn phần của người.

Xét nghiệm này hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi EBV ở bệnh nhân ghép tạng cũng như bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Việc đo lường DNA EBV theo chu kỳ giúp đánh giá nhu cầu thay đổi phương pháp điều trị và theo dõi đáp ứng virus với điều trị.

Kết quả từ Alinity m EBV WB cần được đánh giá kết hợp với các dữ liệu lâm sàng và xét nghiệm liên quan. Xét nghiệm này không được sử dụng để sàng lọc EBV trong máu, các sản phẩm từ máu, mô hoặc người hiến tạng.

Nếu kết quả EBV không phù hợp với triệu chứng lâm sàng, nên thực hiện thêm các xét nghiệm khác để xác nhận.

Kết quả “Không phát hiện” không có nghĩa là mẫu âm tính với EBV.

Kết quả từ xét nghiệm Alinity m EBV WB cần được đánh giá cùng với các xét nghiệm lâm sàng khác.

Do sự khác biệt giữa các công nghệ, nên thực hiện nghiên cứu đối chiếu phương pháp trong phòng thí nghiệm trước khi chuyển đổi giữa các hệ thống khác nhau. Các phòng thí nghiệm cần tuân theo quy trình riêng của mình.

Bộ kit Alinity m EBV WB AMP là thiết bị chẩn đoán in vitro đạt chứng nhận CE (số cơ quan thông báo: 2797).

HẠNG MỤC	THÔNG TIN
Xét nghiệm	ALINITY M EBV VÀ ALINITY M EBV WB
Công nghệ	Real-time PCR
Thời gian chạy xét nghiệm	< ~115 phút cho kết quả đầu tiên
Công suất	300 mẫu trong ~8 giờ
Thiết kế đầu dò	Đầu dò sợi đơn
Vùng mục tiêu	GP350 và EBNA3
Đơn vị kết quả	IU/mL hoặc Log (IU/mL)
Tiêu chuẩn hóa	Tiêu chuẩn quốc tế WHO đầu tiên cho virus Epstein-Barr trong kỹ thuật khuếch đại axit nucleic (Mã NIBSC: 09/260)
Kiểm soát nội bộ	Có
Kiểm soát bên ngoài	Âm tính, Dương tính thấp, Dương tính cao
Chất hiệu chuẩn	2 mức hiệu chuẩn (ống sử dụng một lần)
Loại mẫu huyết tương (09N43-091)	Huyết tương K2 EDTA; K3 EDTA; Ống chuẩn bị huyết tương (PPTs)
Thể tích huyết tương đầu vào (hút)	500 µL
Giới hạn phát hiện huyết tương (LOD)	LoD = 20 IU/mL; Phân tích Probit xác định rằng nồng độ DNA EBV phát hiện với xác suất 95% là 14.29 IU/mL (95% CI: 11.81 – 18.22 IU/mL)
Dải tuyến tính huyết tương	1.00 Log IU/mL đến 8.60 Log IU/mL
Độ chính xác huyết tương	≤ 0.26 Log IU/mL Tổng độ lệch chuẩn (SD)
Loại mẫu máu toàn phần (09N43-092)	Máu toàn phần K2 EDTA; K3 EDTA
Thể tích máu toàn phần đầu vào (hút)	500 µL
Giới hạn phát hiện máu toàn phần (LOD)	100 IU/mL (2.00 Log IU/mL)
Dải tuyến tính máu toàn phần	2.00 Log IU/mL đến 8.30 Log IU/mL
Độ chính xác máu toàn phần	< 0.25 Log IU/mL từ 3.00 đến 8.30 Log IU/mL; < 0.50 Log IU/mL từ 2.00 Log IU/mL đến < 3.00 Log IU/mL